원료 DMF 등록이란 무엇인가요?

원료 DMF 등록

원료 DMF(Drug Master File) 등록은 의약품 품질 관리를 강화하기 위해 마련된 제도로서, 완제 의약품 제조 시 품질이 보증된 주성분만을 사용하도록 의무화합니다. 이를 위해 원료 제조업체는 제조공정, 규격 등의 상세 정보를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출하여 심사를 받아야 합니다.

DMF 등록은 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 필수적인 절차입니다. 제조공정과 규격에 대한 심사를 통해 원료의 품질이 일관되고 안정적임을 확인하여 환자 안전을 보장합니다.

DMF 등록 절차

DMF 등록 절차는 다음과 같습니다.

1. DMF 작성 및 제출: 원료 제조업체는 DMF 양식에 원료의 제조공정, 규격, 분석 방법 등의 상세 정보를 기입하여 MFDS에 제출합니다.
2. 심사: MFDS는 제출된 DMF를 심사하여 내용의 완전성, 정확성, 일관성을 검토합니다.
3. 승인 또는 보완 요구: DMF 심사 결과에 따라 MFDS는 승인 또는 보완 요구를 내립니다. 보완 요구가 있는 경우 제조업체는 추가 정보를 제공해야 합니다.
4. 등록 완료: 심사를 통과한 DMF는 MFDS에 등록됩니다. 등록된 DMF는 완제 의약품 제조업체가 원료 선정 시 참조할 수 있습니다.

DMF 등록의 이점

DMF 등록은 다음과 같은 이점이 있습니다.

• 품질 향상: 의약품의 주성분인 원료의 품질을 보장하여 완제 의약품의 품질을 향상시킵니다.
• 안전성과 유효성 확보: 원료 제조공정과 규격을 심사하여 원료의 안전성과 유효성을 확보합니다.
• 공급 안정성: 품질 보증된 원료만 사용하도록 하여 의약품 공급 안정성을 확보합니다.
• 국민 건강 보호: 품질 관리 강화를 통해 환자 안전을 보장함으로써 국민 건강을 보호합니다.

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